人生就是博的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，发病率高达30例/（10万·年），每年新发病例达到41万例。1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部也将其列为明确的致癌物。大量研究表明，根除HP可显著降低胃癌的发生风险。因此，HP感染是导致中国胃癌最主要的可控危险因素，当前我国HP感染率为40%-60％，处于较高水平。

在HP的毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最为重要的。不同致病性HP的毒力和结构存在较大差异。VacA能够抑制胃上皮修复，导致胃黏膜损伤，并直接对胃上皮细胞产生毒性。尽管所有HP菌株均存在VacA编码基因，但仅有约一半的菌株表现出VacA蛋白的表达。根据VacA基因的不同亚型，VacAs1m1型为毒性最强，VacAs1m2型次之，VacAs2m2则不具毒性。对HP的Vac基因分型不仅有助于诊断相关疾病，还能为幽门螺杆菌的分型判断提供依据。

二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对其VacA基因进行s1/s2、m1/m2分型。该试剂盒特别适用于临床HP检测患者。需强调的是，试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

- 侵入性方法（依赖胃镜活检）
1. 快速尿素酶试验
2. 13C或14C尿素酶呼气试验
3. 病理切片染色
4. 细菌培养
- 非侵入性方法（不依赖内镜检查）
1. 粪便HP抗原检测
2. 血清和分泌物抗体检测
3. 基因检测（基因芯片、蛋白芯片检测等）

四、产品优势

本试剂盒以粪便为样本类型，实现高效的核酸提取，选用幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型的高特异性靶点，能够通过非侵入性方法进行HP基因分型，从而有效区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20；20份阳性参考品的阳性符合率为20/20。
2. 最低检出限：当样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检验不能100%检出阳性。
3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
4. 分析特异性：对胃肠道常见病原微生物无交叉反应。
5. 干扰物质：常见干扰物质如血红蛋白、白细胞和胃蛋白酶在特定浓度下不会影响检测结果。
6. 药物影响：多种药物在规定浓度下不会对检测效果产生影响，确保检测的准确性。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，通过毒力筛查，更适合进行精准诊断与治疗。
2. 特殊人群检查不受食品、药物及疾病影响，并且无辐射，适合老年人、孕妇和儿童使用。
3. 针对胃癌风险进行分层，结合HP毒力因子和新型评分系统进行早筛，提高胃镜检查的发现率。
4. 提高患者依从性与根除率，让更多患者理解HP毒力因子与胃癌之间的关系，从而提升对治疗的信心。