分子生物学解码：2025版中国药典四部修订与新增概览

2025年10月1日起，新的中国药典第四部分将正式实施。本文将重点概述与分子生物学方法相关的主要修订和新增内容，为生物医疗领域的研究人员和从业者提供参考。

PART1 通则部分

0200 其他通则

0212 药材和饮片检定通则已进行了修订。聚合酶链式反应（PCR）鉴别法现已成为通过比较药材和饮片的DNA差异来鉴别方法的标准。引入的分子生物学产品方案包括qPCR。

0251 药用辅料

本条目修订后强调生产药品所用辅料必须满足药用要求。辅料的微生物限度应符合规范，特别是针对无除菌工艺的无菌制剂，其药用辅料必须符合无菌要求。相关的分子生物学产品方案为qPCR和dPCR。

0261 制药用水（新增）

新增的内容包括微生物检测（如纯化水和注射用水），主要检测方法为培养法，同时提到可以采用经过充分验证的更优方案进行微生物监测。分子生物学产品方案包括qPCR快检和dPCR。

1000 分子生物学检查法

1001 聚合酶链式反应法增加了对实时荧光定量PCR法的具体描述，包括仪器及试剂要求、测定方法和验证要求。相关的分子生物学产品方案为qPCR。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）

修订后的内容提供了一代Sanger测序16S细菌鉴定方法的详细描述。对于某些近源菌种，结合其他经过验证的基因特征序列或全基因组序列进行分子生物学鉴定是可行的。相关产品方案包括毛细管电泳（CE）基因分析仪和NGS。

PART2 指导原则部分

9000 指导原则

9094 分析仪器确证指导原则的新增内容旨在规范分析仪器的全生命周期管理，补充了药典在仪器确证标准化方面的空白。分子生物学产品方案包括qPCR、CE、dPCR和NGS的合规服务要求。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）

该指导原则强调通过高通量测序技术对微生物基因组进行完整测定的重要性，确保充分的测序通量和覆盖范围。意在提升微生物的基因组分析能力，相关产品方案包括NGS。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）

新技术在相较于传统方法上发挥了快速、实时监控的优势。该原则讨论了微生物活性测定和鉴别试验的要求，相关分子生物学产品方案包括CE、qPCR无菌快检、dPCR和NGS。

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（修订）

修订后的内容强调定期监测和微生物检测的必要性，涵盖环境监测及关键操作表面的微生物检测。相关的分子生物学产品方案包括CE和NGS。

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）

新增的指导原则强调了制药用水中微生物特性和监测方法的选择，提供了全面的微生物风险控制指导。相关的分子生物学产品方案包括CE、qPCR无菌快检、dPCR和NGS。

PART3 分子学方案

随着分子生物学技术的发展，众多设备被应用于生物医疗领域，包括：人生就是博的AppliedBiosystems™7500实时荧光定量PCR系统、QuantStudio™5、绝对定量数字PCR系统等一系列高通量测序和基因分析仪器。

尾声

后续我们将进一步解析整个药典第四部分与分子生物学相关的内容，欢迎大家继续关注人生就是博！